Gói tư vấn chứng nhận ISO 13485 – Thủ tục nhanh gọn giá sỉ - giá bán buôn

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Mang lại lợi ích gì cho doanh nghiệp/tổ chức của bạn? bạn muốn được Tư vấn ISO 13485 về bộ tiểu chuẩn này? Dưới đây là một số thông tin cơ bản thiết nghĩ rất hữu ích mà ISOCUS muốn cung cấp cho bạn!

1. ISO 13485:2016 là gì? – ISOCUS tư vấn

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành.
Phiên bản mới nhất của ISO 13485:2016 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001. 

2. Đối tượng có thể áp dụng?

• Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,... Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,... thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim tiêm, dây truyền dịch, dây cho ăn,...
• Là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
• Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

3. Lợi ích mang lại

• Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế.
• Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường.
• Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí.
• Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại.

 4. Nội dung triển khai

Tiêu chuẩn ISO 13485 gồm các giai đoạn triển khai sau:

Chuẩn bị

• Thành lập nhóm dự án.
• Đánh giá thực trạng của đơn vị với các yêu cầu của ISO 13485.
• Đào tạo nhận thức chung về tiêu chuẩn ISO 13485.
• Lập kế hoạch triển khai xây dựng hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn căn cứ vào thực trạng của tổ chức.

Xây dựng hệ thống quản lý theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485

• Đào tạo xây dựng hệ thống văn bản theo yêu cầu tiêu chuẩn.
• Thiết kế hệ thống văn bản cần xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý quả đơn vị.
• Tiến hành thiết lập các quy trình và xây dựng hệ thống văn bản đã xác định.

Thực hiện

• Phổ biến áp dụng các quy trình, hệ thống văn bản đã ban hành.
• Theo dõi, giám sát việc thực hiện để đảm bảo hệ thống xây dựng được vận hành hiệu lực và hiệu quả.
• Lập hồ sơ các hoạt động theo yêu cầu tiêu chuẩn.

Đánh giá, cải tiến hệ thống

• Đào tạo đánh giá viên nội bộ ISO 13485.
• Thực hiện đánh giá nội bộ.
• Khắc phục, cải tiến hệ thống.

 Đánh giá chứng nhận ISO 13485

• Lựa chọn tổ chức chứng nhận.
• Rà át, chuẩn bị đánh giá hoặc tổ chức đánh giá thử nếu thấy cần thiết.
• Đánh giá chứng nhận.

CÔNG TY CỔ PHẦN QUỐC TẾ ISOCUS

, chuyên nghiệp, hàng đầu

ISOCUS  là tổ chức chứng nhận có , kinh nghiệm lâu năm trong lĩnh vực cấp giấy chứng nhận.

Hệ thống quản lý

ISOCUS với hệ thống quản lý có mặt tại những thành phố trọng điểm quốc gia. Do đó, khách hàng có thể thụ hưởng nhiều lợi ích từ hiệu suất làm việc của chúng tôi.

Cộng tác chặt chẽ

ISOCUS luôn được đánh giá cao bởi sự cộng tác chặt chẽ với các đối tác, hướng vào sự phát triển hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp. Đặc biệt các chuyên gia chứng nhận của ISOCUS được đào tạo chuyên môn cao để thực hiện những cuộc đánh giá chứng nhận có ý nghĩa thực tiễn cho hoạt động của tổ chức, doanh nghiệp.

Dịch vụ chứng nhận tích hợp

ISOCUS cung cấp dịch vụ chứng nhận tích hợp nhiều tiêu chuẩn đã được công nhận để giúp doanh nghiệp nhất quán, tối ưu hóa và nâng cao hiệu quả hoạt động.

Hãy liên hệ ngay với chúng tôi nếu Quý khách có bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến Tư vấn ISO 13485.

tư vấn trực tuyến miễn phí